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Manuel BORDERLINE PRODUCTS pour Cosmétiques

Dernière modification le 29 janvier 2019

Où est la frontière entre un cosmétique, un médicament, un aliment, un jouet et un biocide? 

Dans la même ligne du  post antérieur de cosmétiques, nous vous présentons cet article. Il s’agit d’un résumé traduit, basé sur le manuel BORDERLINE PRODUCTS, version 3.1 (novembre 2017). Ce manuel peut être consulté sur le site web du DG Growth de la Commission Européenne en anglais:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/borderline-products_en

Contenido

La frontière entre les cosmétiques et d’autres types de produits

Il est souvent difficile d’estimer où est la frontière pour considérer un produit comme cosmétique, médicament, aliment, biocide ou même jouet. Savoir déterminer à quelle de ces catégories  appartient notre produit, va nous permettre savoir quelles exigences il faut respecter. Bien que dans certains cas, un produit peut être à cheval entre deux de ces catégories (comme nous verrons tout de suite), ce qui nous fera nous décider par l’une ou l’autre seront:

  • Les ingrédients qui les contiennent
  • Les claims
  • Le mode d’action
  • Le mode d’application
  • La présentation du produit

Dans tous les cas, la décision à propos de comment il doit être catégorisé devra être prise par l’Autorité Compétente. En se basant sur le cas par cas, et prenant en compte tous les éléments significatifs cités antérieurement.

Définition de produit cosmétique

Avant tout, rappelons la définition d’un produit cosmétique, de conformité avec le Règlement (CE) Nº 1223/2009:

Substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les différentes parties du corps humain ou avec les dents et les membranes muqueuses de la cavité orale avec le but exclusif ou principal de les nettoyer, de les parfumer, en modifiant son apparence et/ou en corrigeant les odeurs corporelles et/ou en les protégeant ou les maintenant en bon état.

Est-ce que les produits qui permettent d’effacer les tatouages sont des produits cosmétiques?

Non. Les produits chimiques qui permettent d’effacer les tatouages après une injection de la substance ou du mélange sous l’épiderme, avec un dispositif/crayon, ne sont pas des produits cosmétiques. En général, ils créaient une réaction inflammatoire locale. En induisant à l’extraction des encres du derme par le même système immune naturel du corps.

Est-ce que les produits destinés à éliminer la colle  employée pour fixer les articles sur la peau sont des cosmétiques?

Certaines substances et préparations dont l’objectif est celui d’éliminer la colle de la peau ou des ongles sont destinées au nettoyage de celles-ci et donc ont une fonction cosmétique. Ce type de produit peut s’inclure dans la catégorie de produit cosmétique.

Est-ce qu’un exfoliant pour la peau est un produit cosmétique?

Quand nous parlons d’un exfoliant pour la peau, nous nous referons à un produit qui permet d’éliminer les cellules mortes. Soit les couches cellulaires de la superficie de la peau à travers d’actions mécaniques ou chimiques. Ils peuvent jouer un rôle cosmétique, comme par exemple:

  • Nettoyer la peau,
  • Changer son apparence
  • Et la maintenir dans de bonnes conditions.

Mais ils peuvent aussi s’utiliser dans certains cas pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de la peau. Tout dépendra de la composition et de l’usage prévu.

Dans ce sens, les produits pour exfolier la peau peuvent augmenter la desquamation des cellules mortes isolées de la superficie plus externe de la peau. Ou même éliminer certaines ou toutes les couches cellulaires de la strate cornéenne. Pour les produits destinés à éliminer les cellules isolées ou les couches supérieures de la strate cornéenne, il ne s’attend pas qu’ils aient un impact significatif dans la physiologie normale ni sur la fonction barrière de la peau. Ils peuvent être considérés des produits cosmétiques.

Cependant, les exfoliants qui exposent les couches les plus profondes de la strate   cornéenne ou qui permettent sa complète élimination, ont un impact significatif sur la physiologie et sur la fonction barrière de la peau. Ils ne peuvent donc pas être considérés comme un produit cosmétique.

Est-ce-qu’un shampoing contre les poux est un produit cosmétique?

Les produits contre les poux ne sont pas considérés des produits cosmétiques. Ils n’ont pas une fonction cosmétique. Il s’agit d’un produit frontière entre les médicaments et les biocides.

Un topique pour soulager la pesanteur et la fatigue des jambes est un produit cosmétique?

Non. Tous les produits de longue duration qui sont destinés à soulager la pesanteur, l’inflammation ou la fatigue des jambes, agissent sur les désordres périphériques circulatoires. Il ne peuvent donc pas être qualifiés comme cosmétiques.  Cependant, les produits qui ont comme  FONCTION PRINCIPALE une fonction cosmétique comme pourrait l’être l’hydratation et qui se commercialisent comme des produits qui rafraîchissent, refroidissent, soulagent les jambes, pourraient se catégoriser comme des produits cosmétiques. À condition qu’ils ne restaurent, corrigent ou modifient pas significativement les fonctions physiologiques, à travers d’une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Est-ce qu’un produit antirides est un produit cosmétique?

Oui. En général, un produit antirides peut être considéré un produit cosmétique.  (Il est ainsi confirmé dans la liste des produits antirides de l’Annexe I de la Directive 76/768/EEC et dans le raisonnement 7 du Règlement (EC) nº 1223/2009).

Il faut ajouter que certains produits présentés comme antirides peuvent restaurer, corriger ou modifier significativement les fonctions physiologiques à travers d’actions pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Dans ce cas, ils ne seront pas qualifiés comme produits cosmétiques. La décision sera aussi prise en fonction du degré de pénétration et des différents modes d’action des substances. Par exemple, les substances comme la tétranoine (tous les acides trans rétinoiques), gérotine (spermine), phénol et progestérone sont interdits dans les produits cosmétiques.

Est-ce qu’un produit pour réduire ou éliminer les durillons de la peau est un produit cosmétique?

Ce type de produits adoucit la peau, des pieds, des genoux et des coudes. En facilitant l’élimination des couches quératinisées de la peau avec une lime, pierre ponce ou d’autres outils convenables. L’effet adoucissant s’obtient à travers de l’humectation, qui laisse les couches vivantes de la peau sans changements. De plus, ils n’ont pas un impact significatif sur la physiologie ni la fonction barrière.  Ils sont considérés des produits cosmétiques étant donné qu’ils accomplissent la fonction cosmétique: maintenir la peau dans de bonnes conditions. 

Un produit qui prétend changer l’apparence de la peau du visage, rougeur due à une dilation légère ou imperfection des veines capillaires est un produit cosmétique?

Les produits qui modifient l’apparence de la peau rougie par une légère dilatation ou imperfection des veines capillaires peuvent répondre à la définition de produit cosmétique.   Maintenant, un changement de l’apparence de la peau peut être du à plusieurs raisons. À sa couverture par un maquillage soit à l’action sur la cause. Dans le premier cas, quand nous couvrons une rougeur avec un correcteur, par exemple, une base de maquillage ou un produit similaire, comme le produit a la fonction de couvrir, il sera considéré cosmétique.

Dans le deuxième cas, quand il restaure, corrige ou modifie les fonctions physiologiques de la peau, en altérant le système immunologique ou métabolique, il s’agira d’un médicament.

Est-ce-qu’un produit pour l’acné ou les boutons est un produit cosmétique?

Il s’agit d’un cas très similaire à l’antérieur. Quand la fonction du produit soit celle de prévenir la formation de sébum ou de protéger le visage face à sa formation par le nettoyage, il sera question d’un cosmétique. Bien que ceci dépendra aussi des ingrédients et de comment soit présenté le produit au consommateur. C’est à dire les claims. Ce type de produits ne pourront pas avoir un claim explicite ou implicite qui fasse appel à la prévention ou au traitement de l’acné.   Par exemple: effets anti-inflammatoires, effets de contrôle de production de sébum. Les claims doivent faire référence à l’action nettoyante, protectrice, ou de conservation de la peau en bon état par une élimination effective du sébum. Par contre, des claims comme  » convenable pour peaux acnéiques » seront acceptés.

En conséquence, des produits qui se présentent pour la prévention ou le traitement de l’acné ou un autre type de lésions inflammatoires de la peau (comme de papules ou des pustules) ou comme produit anti-acné, ne pourront pas être mis sur le marché européen en tant que cosmétique. 

Un maquillage de poupées pour enfants est un produit cosmétique?

Comme le produit s’applique sur les poupées, il ne relèverait pas de la définition de cosmétique.

Cependant, la Directive 2009/48/EC, du 18 juin 2009 sur la sécurité des jouets, lui serait d’application. Les jouets y sont définis comme des “produits désignés ou destinés, exclusivement ou non, à l’usage dans des jeux d’enfants mineurs de 14 ans ».

De conformité avec l’article 10 (2), “Les jouets, incluses les substances qu’ils contiennent, ne doivent pas mettre en danger la sécurité ou la santé des consommateurs ou de tiers quand ils s’utilisent comme prévu, tenant en compte le comportement des enfants. “ De plus, l’Annexe II (10), de la Directive de jouets prévoit explicitement que  » les jouets cosmétiques, comme les cosmétiques de jeux pour poupées, devront accomplir les exigences de composition et d’étiquetage établis dans la Directive du Conseil 76/768/CEE du 27 juillet 1976 sur l’approximation des législations des États membres sur les produits cosmétiques (remplacée actuellement par le Règlement de cosmétiques)

Un fil dental ou le cure-dents sont des produits cosmétiques?

Le fil dental et le cure-dents ne sont pas des substances ni des mélanges. À priori ils ne répondent pas à la définition de produit cosmétique. Malgré cela, ils agissent comme  “véhicule”. Ils libèrent une substance ou un préparé sur les dents, qui sera mis en contact avec les membranes muqueuses de la cavité orale. L’objectif exclusif ou principal est celui de les nettoyer, parfumer, changer son apparence et/ou corriger les odeurs corporelles et/ou protéger ou maintenir dans de bonnes conditions. Dans ces cas, il s’agira d’un produit cosmétique.

Selon les caractéristiques des substances libérées, de la quantité et des claims, il pourra relever de la loi de dispositifs médicaux ou de celle de médicaments.

Un produit sous forme de tablette, pour combattre la mauvaise haleine, est un produit cosmétique ?

Dans ce cas, il existe une frontière entre le produit cosmétique et l’aliment.

Ainsi, et d’après la définition du produit cosmétique, l’article 2 (2) du Règlement de Cosmétiques éclaircit que “aux effets de la lettre a) de la partie 1, une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain ne doit pas se considérer produit cosmétique”.

Par “Aliment” on entend “toute substance ou produit, totalement transformé ou non transformé, qu’il s’attend raisonnablement qu’il soit ingéré par les humains ». Sont inclus les boissons et le chewing-gum. Ainsi que d’autres substances comme l’eau, incorporées intentionnellement dans l’aliment pendant sa fabrication, préparation ou traitement.

Pourtant,  de conformité avec l’article 2 du Règlement 178/2002, le terme « aliment” n’inclut pas les cosmétiques dans le sens du Règlement de cosmétiques. Cela veut dire que tout aliment destiné à être ingéré ou dont les substances soient destinées à être ingérées sous les conditions prévisibles d’utilisation ne seront pas un produit cosmétique. Il faudra considérer si:

  • La substance/préparé est destiné à être entièrement ingéré ou si seulement certaines parties peuvent être ingérées accidentellement. (normalement des produits cosmétiques comme la pâte dentifrice).
  • Si la préparation/substance, une fois en contact avec les membranes muqueuses ou les dents, doit être craché à nouveau (normalement un produit cosmétique; par exemple les préparations rince-bouche) ou si elle doit être avalée et donc, ingérée (normalement manger); si la muqueuse orale (produit normalement cosmétique) absorbe la préparation / substance.

Tenant en compte ces critères, la présentation d’un produit sous la forme de tablette qui prétend être dissoute dans la salive et, ensuite avalée entièrement, doit se considérer un indicateur important d’un produit qui doit être ingéré. Donc, le produit  se considère généralement comme un aliment. 

Les produits pour maintenir les dents propres et réduire la mauvaise haleine, sous forme de chewing-gum, sont des cosmétiques?

Un chewing-gum est une base de gomme. Il agit comme un véhicule et libère des substances et/ou préparations dans la bouche quand elle se mâche.  Il s’exclu la frontière avec les produits médicinaux. Toutefois, il se présente le doute entre un « produit cosmétique » et un « aliment ».  Il faut ici souligner que les quadres normatifs des aliments et des cosmétiques ne s’appliquent pas de forme accumulative.

La détermination de s’il s’agit d’un cosmétique ou d’un aliment, nécessite d’une évaluation.  Pour déterminer si se produit est « destiné à être ingéré », du point de vue du consommateur.  L’évaluation doit contempler des critères objectifs comme la présentation du produit et le mode d’application habituel. Dans ce contexte, peuvent se considérer, entre autres choses:

  • Si la préparation/substance est destinée à être avalée par complet (en général aliments). Ou si seulement quelques parties peuvent accidentellement être avalées (en général, produit cosmétique; par exemple, la pâte dentifrice).
  • Si la préparation/substance une fois en contact avec la membrane muqueuse ou avec les dents, est destinée à être crachée à nouveau. En cosmétique par exemple le rince-bouche. Ou si elle est destinée à être avalée et donc ingérée (normalement aliments).
  • Si la muqueuse orale absorbe la préparation/substance (cosmétique en général).

Particulièrement, dans le cas de produits comme le chewing-gum, il est possible qu’il soit nécessaire évaluer la perception du consommateur. S’il perçoit la préparation/substance libérée par le chewing-gum comme « destinée à être ingérée » parce que:

  • La préparation/substance par la gomme à mâcher s’avale complètement et non seulement  par accident.
  • La préparation/substance libérée par la gomme à mâcher s’avale, à la différence de la gomme mâchée en tant que telle (« véhicule »), qui généralement se crache.

Est-ce que les produits vaporisés pour la cavité nasale sont des cosmétiques?

Les sprays pour les cavités nasales constituent un autre cas particulier des produits frontière. Des petites quantités de ces produits peuvent être ingérées « accidentellement ». Mais cela ne signifie pas qu’il « s’attende qu’elles soient ingérées raisonnablement » (Art. 2 du Règlement d’aliments 178/2002). C’est à dire, qu’ils se vendent comme aliments même s’ils ne sont pas encore étiquetés ainsi.

D’un autre côté, les sprays pour le nez sont des produits cosmétiques par la zone d’application. La définition d’un produit cosmétique couvre les membranes muqueuses de la cavité orale. Mais elle ne contemple pas les membranes muqueuses des cavités nasales.

Service de cabinet-conseil de Tandem HSE

Si vous êtes fabriquant de produits cosmétiques et vous avez des doutes par rapport à si vos produits répondent ou pas à la définition de cosmétiques, ou vous souhaitez recevoir conseil technique pour les ajuster à la définition, dès notre assistance juridique pour l’industrie cosmétique  du bureau Cabinet-Conseil de TANDEM nous pouvons vous aider à éclaircir vos inquiétudes à ce sujet.

N’hésitez pas de nous contacter. Nous serons dans le plaisir de vous aider.

Tandem HSE

Tel. 93 418 19 12

Par: Alba Valero

Date: 03 décembre 2018

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