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Clasificación y etiquetado armonizados: 13 nuevas propuestas

Última modificación el 3 de julio de 2018

La ECHA aprueba 13 nuevas propuestas de clasificación y etiquetado armonizados

El pasado 15 de junio de 2018, la ECHA aprobó en Helsinki 13 nuevas propuestas de clasificación y etiquetado armonizadas.

Por otro lado, los Comités debatieron y acordaron las solicitudes de autorización sobre el uso de sustancias de cromo (VI), DBP y diglyme.

Además, se adoptó un dictamen final para restringir el plomo  y sus compuestos en disparos de bala procedentes de escopeta dentro de humedales.

¿Cómo afecta esto a las autorizaciones de sustancias del REACH?

Así, las decisiones de autorización de una sustancia sobre el anexo XIV del Reglamento REACH, implican un periodo de revisión de tiempo limitado.

En el caso de que se acerque la fecha de vencimiento de ésta y si no se ha podido sustituir la sustancia, se debe presentar un informe de revisión a la ECHA.

Tras la fecha de 15 de junio de 2018, se han presentado dos informes por primera vez, ambos sobre los usos del reciclado de PVC que contiene DEHP (Di(2-etilhexil)ftalato).

Otras propuestas de clasificación y etiquetado armonizadas

Asimismo, se acordó una nota sobre la relación dosis-respuesta del alquitrán de hulla relativa a la carcinogenicidad, la temperatura elevada (CTPHT) y las propiedades persistentes  bioacumulativas y tóxicas (PBT), muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB) de la sustancia.

El alquitrán de hulla a alta temperatura (CTPHT), se había incluido ya en el anexo XIV de REACH  debido a sus propiedades carcinogénicas, PBT y vPvB.

El plomo y sus compuestos en disparos de bala

Como se ha comentado, se adoptó un dictamen para restringir el plomo y sus compuestos en disparos de bala procedentes de escopeta dentro de humedales.

Esta decisión se justificó sobre la base de muchas muertes de aves acuáticas causadas por ingerir disparos de plomo además de otros efectos no letales.

En este sentido, la aplicación efectiva del Acuerdo de Aves Acuáticas de África y Eurasia (AEWA) requiere un nivel mínimo de protección de las aves acuáticas en toda la Unión, que se lograría por la restricción propuesta.

Alquitrán de Hulla

El alquitrán de hulla a alta temperatura (CTPHT) ya se había añadido recientemente en el Anexo XIV de REACH (lista de sustancias candidatas o lista de autorización) por sus propiedades cancerígenas, PBT y  vPvB. Pero se acordó una nota adicional  relativa a la dosis-respuesta o niveles sin efectos derivados (DNEL) para la carcinogenicidad de CTPHT y sus propiedades PBT y vPvB.

Es importante mencionar que estas relaciones dosis-respuesta derivadas son valores de referencia y no son legalmente vinculantes.

Dictámenes de clasificación y etiquetado armonizados

El comité que se encarga de la clasificación y etiquetado armonizados es el RAC, que examina las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados y formula un dictamen sobre la propuesta de las sustancias como carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción o como sensibilizantes respiratorios, principalmente.

Las decisiones definitivas de las propuestas de clasificación y etiquetado armonizadas, restricciones y autorizaciones las adopta la Comisión Europea a través de un procedimiento de Comité.

Dicho esto, los trece dictámenes adoptados por la clasificación y etiquetado armonizados y la propuesta de restricción se describen a continuación.

1. Paclobutrazol (ISO)

El paclobutrazol o ISO, es una sustancia activa empleada en productos fitosanitarios como fungicida. De acuerdo con la propuesta del Reino Unido y otras consideraciones de los Comités de la ECHA, se clasifica la sustancia como:

  • Nociva en caso de ingestión e inhalación (Acute Tox. 4; H302)
  • Sospechosa de dañar al feto (Repr.2; H361d)
  • Causante de irritación ocular grave (Eye Irrit.2; H319)
  • Muy tóxica para la vida acuática (Aquatic Acute 1, factor M=10; H400)
  • Muy tóxica para la vida acuática con efectos de larga duración (Aquatic Chronic 1, Factor M=10; H410)

También,  se acordaron las estimaciones de toxicidad aguda (ATE) siguiente:

  • Vías de inhalación: ATE=3,13 mg/L, polvo y niebla
  • Oral: ATE=490 mg/kg bw

2. Disulfuro de dimetilo (DMDS)

El dimetil disulfuro o DMDS es un producto químico o industrial empleado, mayoritariamente,  como intermedio para la síntesis química y para permitir el procesamiento en refinerías o en petroquímicas. Pero también se podría utilizar como sustancia activa en productos fitosanitarios de acuerdo con el Reglamento (EC) Nº1107/2009.

Se adoptó la armonización de la ECHA con la propuesta de la industria para clasificar el DMDS como:

  • Líquido inflamable (Flam. Liq. 2; H225)
  • Causante de toxicidad aguda por inhalación (Acute Tox.3; H301)
  • Irritación ocular grave (Eye Irrit.2; H319)
  • Muy tóxico para la vida acuática (Aquatic Acute 1, Factor M=1; H400)
  • Muy tóxico para la vida acuática con efectos de larga duración (Aquatic Chronic 1, Factor M=10; H410)
  • Tóxico agudo en caso de ingestión (Acute Tox.3; H301)
  • Daño a las vías respiratorias por inhalación (STOT SE 1; H370)
  • Puede causar somnolencia o mareo (STOT SE 3; H336)
  • Puede causar una reacción alérgica en la piel (Skin sens.1; H317)

3. 2,2-bis (bromometil) propano-1,3-diol

El 2,2-bis (bromometil) propano-1,3-diol es una sustancia química industrial empleada en polímeros, como retardante de llama en la fabricación de plásticos.

Se adoptó la propuesta de Noruega clasificando la sustancia como:

  • Posible causante de cáncer (Carc. 1B; H350)
  • Posible causante de efectos mutágenos (Muta. 1B; H341)

4. Peróxido de Bis (α, α-dimetilbencilo)

El  bis (a, a-dimetilbencil) peróxido es una sustancia industrial empleada en la formulación de mezclas, materiales de reempaquetado, fabricación de plásticos, productos de caucho y otros productos químicos.

Esta sustancia ya tiene una entrada existente en el anexo VI del Reglamento CLP, donde se clasifica como:

  • Org. Perox.F (H242)
  • Skin Irrit. 2(H315)
  • Eye Irrit.2 (H319)
  • Aquatic Chronic 2 (H411)

Se rechazó la propuesta noruega de clasificarla además como sospechosa de dañar al feto (Repr. 1B; H360D).

5. N- (hidroximetil) acrilamida (NMA)

El  N- (hidroximetil) acrilamida o (NMA) es una sustancia química industrial fabricada y empleada solamente en emplazamientos industriales para polímeros.

De acuerdo con la propuesta francesa, se clasificó la sustancia como:

  • Posible causante de cáncer (Carc.1B; H350)
  • Posible causante de efectos mutágenos (Muta. 1B; H341)
  • Causante de daños al sistema nervioso periférico por exposición prolongada o repetida (STOT RE 1; H372).

6. Ácido glioxílico …%

El ácido glioxílico es una sustancia química industrial utilizada principalmente como inhibidor de la corrosión y como agente anti-escala en la fabricación industrial de productos de limpieza.

De acuerdo con la propuesta alemana la sustancia se clasificaría como:

  • Causante de daños oculares graves (Eye Dam. 1; H318)
  • Posible causante de reacción alérgica en la piel  (Skin Sens. 1B; H317)

Y además se agregó la Nota B, que requiere indicar la concentración de la sustancia como porcentaje, en la etiqueta (dado que según las concentraciones los peligros pueden variar).

7. 2-metil-1,2-benzisotiazol3 (2H) -ona; [MBIT]

La 2-metil-1,2-benzisotiazol3 (2H) -ona  o MBIT es una sustancia activa utilizada en productos biocidas.

La propuesta de Polonia fue aprobada por los Comités para clasificar la sustancia de la manera siguiente:

  • Causante de daño ocular grave (Eye Dam.1; H318)
  • Puede causar reacción cutánea alérgica (Skin Sens. 1A ; H317)
  • Sustancia muy tóxica para la vida acuática (Aquatic Acute 1, H400)
  • Muy tóxica para la vida acuática con efectos duraderos (Aquatic Chronic 2, Factor M=1; H410)
  • Causante de quemaduras severas en la piel (Skin Corr. 1C; H314)
  • Nocivo en contacto con la piel  (Acute tox. 4; H312)
  • Tóxico en caso de inhalación (Acute Tox. 3;H331)

También se acordó un límite de concentración de 15 ppm (0,0015%) para la sensibilización de la piel.

8. Trimetoxivinilsilano; trimetoxi (vinil) silano

El trimetoxivinilsilano es una sustancia química industrial utilizada en polímeros, adhesivos y selladores, productos de revestimiento, productos de tratamiento de superficies no metálicas y productos químicos de laboratorio.

Siguiendo la propuesta de Suecia la sustancia puede:

  • Causar la reacción alérgica en la piel (Skin Sens. 1B; H317)

9. Tris (2-metoxietoxi) vinilsilano 

El tris (2-metoxietoxi) vinilsilano es una sustancia química industrial utilizada principalmente en polímeros.

Se tomó en consideración la propuesta de Austria para clasificarla como:

  • Puede dañar la fertilidad y el feto (Repr. 1B; H360FD)

10. Azoxystrobin (ISO) 

La azoxistrobina o ISO es una sustancia activa utilizada en productos fitosanitarios y productos biocidas como fungicida.

Tiene una entrada existente en el Anexo VI del Reglamento CLP como:

  • Acute Tox. 3 por inhalación; H331(clasificación mínima)
  • Aquatic Acute 1, factor M=10; H400
  • Aquatic  Chronic 1 , factor M=10; H410

11. Bis (2- (2-metoxietoxi) etil) éter; tetraglyme 

El tetraglyme es una sustancia química industrial utilizada principalmente como disolvente en pinturas y recubrimientos.

De acuerdo con la propuesta de Austria se clasifica la sustancia como:

  • Puede dañar la fertilidad y el feto (Repr. 1B; H360 FD)

12. Ácido nítrico … % 

El ácido nítrico tiene una gran variedad de aplicaciones.

Esta sustancia tiene una entrada existente en el Anexo VI del Reglamento CLP como Ox. Liq. 2 (H272) y Skin Corr. 1A (H314) con límites de concentración específicos para estas clases de peligro.

Siguiendo la propuesta alemana, los Comités acordaron clasificar el ácido nítrico en concentraciones  superiores al 70% como fatales si se inhala (Acute Tox. 1; H330), igual o por debajo del 70% como tóxico por inhalación (Acute Tox 3; H331) con una ATE  para inhalación de 2,65 mg/L (vapor) y etiquetado adicional con EUH071 (corrosivo para las vías respiratorias).

13. Cobre granulado

El cobre granulado es una sustancia activa utilizada en productos biocidas.

Se aceptó la propuesta francesa de clasificarla como tóxica para la vida acuática con efectos de larga duración (Aquatic Chronic 2; H411), aunque se rechazó la de irritación ocular.

Fuente: Artículo de la ECHA Europe “RAC adopts 13 proposals for harmonised classification and labelling and SEAC adopts the restriction proposal on lead in gunshot“.

Para saber quién elabora los dictámenes emitidos por la ECHA, como estas nuevas 13 propuestas de clasificación y etiquetado armonizados, leer el artículo siguiente:

El RAC y la SEAC, comités de la ECHA

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Tel. 93 418 19 12

Por el Dpto. de Consultoría

Fecha: 28 de junio de 2018


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