En la Industria Cosmética, para la fabricación de un producto cosmético y su posterior venta, se ha de cumplir una estricta normativa. La ley obliga a garantizar su seguridad y un elevado nivel de protección para la salud humana antes de sacarlo al mercado.
La normativa para la fabricación de productos cosméticos no sólo afecta a los productos fabricados en el territorio español. También es obligatorio para todos los productos que se vayan a comercializar en toda la Comunidad Económica Europea.
Todos los productos cosméticos y de perfumería que hay o que se vayan a poner a la venta en el mercado español y/o en Europa deben cumplir con el Reglamento (CE) 1223/2009 de Productos Cosméticos.
Este Reglamento se encarga de garantizar, entre otras cosas, la seguridad y la calidad del producto. Por ello, antes de sacar el producto al mercado, el fabricante se debe asegurar de dar cumplimiento a este reglamento. Uno de los reglamentos más avanzados y exhaustivos del mundo.
Aquí surgen diversas dudas y cuestiones que, a lo largo de este post, vamos a tratar de dar respuesta.
La notificación a la Comisión Europea debe hacerse bien por la persona responsable o bien por el o los distribuidores. Y debe hacerse antes de la puesta en el mercado del producto cosmético. Esta notificación se realiza por vía electrónica en el portal CPNP. Actualmente, debe de hacerse para todos los productos cosméticos que se comercialicen en la UE. (Artículo 13, Reglamento CE Nº 1223/2009).
Las informaciones requeridas son las siguientes:
Cuando un distribuidor de productos cosméticos pone un producto en el mercado de otro Estado miembro y traduce todos los elementos del etiquetado, está obligado a notificarlo en el CPNP para cumplir con la legislación nacional.
Para que la composición de un producto cosmético esté conforme al Reglamento es necesario respetar el siguiente punto:
El fabricante o el importador designa a una persona responsable* que velará para que el producto respete las exigencias reglamentarias y por su seguridad sobre el mercado europeo.
Como consecuencia, su objetivo es el de asegurar que el producto cosmético puesto en el mercado sea seguro para la salud humana, bajo las condiciones de utilización normales. Para ello, debe cumplir con ciertas obligaciones:
*El único formalismo exigido por el Reglamento 1223/2009 es un escrito. Una vez la persona responsable ha sido designada por mandato escrito, ésta deberá aceptar dicha designación, también por escrito.
Todo producto cosmético puesto en el mercado debe estar asociado a una persona responsable física o jurídica establecida en la UE (artículo 4).
La persona responsable debe comprobar que el producto cosmético está de acuerdo con el Reglamento (CE) 1223/2009 y sus anexos. Para ello, se deben conocer los ingredientes prohibidos, restringidos o admitidos por el Reglamento de Cosméticos. Los anexos del Reglamento listan estas tres categorías de sustancias:
Los anexos se actualizan cada tres meses como media (enlace: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=ref_data.annexes_v2 )
Para estar al día de toda la legislación vigente y relativa a los productos cosméticos es suficiente con consultar el sitio web de la Comisión:http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=ref_data.regulations
El Expediente de Información del Producto (EIP) se debe realizar para cada producto cosmético puesto en el mercado.
Por consiguiente, esto es obligatorio incluso para los jabones, los productos cosméticos promocionales y las muestras gratuitas (artículos 10 y 11).
Se deberá conservar durante 10 años por la persona responsable. Se puede hacer en formato electrónico o en papel y deberá ser redactado en un idioma fácilmente entendible por las autoridades competentes del estado miembro donde esté archivado.
El EIP debe contener:
El Reglamento (CE) 1223/2009 se actualiza cada 3 meses de media. Lo cual puede provocar que algunas informaciones contenidas en el EIP se vuelvan obsoletas. Por esta razón, como fabricante de productos cosméticos, el EIP debe ser verificado y actualizado permanentemente por si nuevos datos científicos o nuevas exigencias reglamentarias se aprobaran.
Con el objetivo de evaluar la seguridad del producto cosmético, es necesario llevar a cabo un informe de seguridad de éste (de acuerdo con el Anexo I). Este informe se compone de dos partes diferenciadas:
De acuerdo con el Reglamento 1223/2009, está prohibido poner en el mercado europeo productos cosméticos para los que uno o más ingredientes habrían sido testados sobre animales (artículo 18).
Excepcionalmente, si la seguridad de un ingrediente suscita graves preocupaciones, un Estado miembro puede pedir a la Comisión que se acuerde una derogación a dichas prohibiciones.
El artículo 19 del Reglamento (CE) 1223/2009 fija las reglas de etiquetado de los productos cosméticos. De este modo, cualquier recipiente o embalaje debe llevar de forma legible, comprensible e indeleble, en los idiomas nacionales oficiales del país de puesta en el mercado las menciones (obligatorias) del etiquetado siguientes:
Nombre/razón social y dirección de la persona responsable establecida en la comunidad.
País de origen de los productos en el caso de ser importados.
El contenido nominal (en masa o en volumen) en el momento de su acondicionamiento, Sin embargo, en el caso de los embalajes que contengan menos de 5 g o 5 ml de producto, de las muestras gratuitas, monodosis, productos preembalados no es necesario.
Obligatorio para los productos en los que la durabilidad no exceda más de los 30 meses. Debe estar precedida de la mención «A utilizar preferentemente antes de fin». Esta fecha se compone en este orden, del mes y del año o bien del día, mes y año.
Es obligatorio para aquellos productos en los que la durabilidad no exceda los 30 meses. Debe indicarse con el símbolo que representa el bote de una crema abierta seguido de la duración de utilización (en meses o en años). Si el periodo está indicado en meses, puede estar mencionada por un número seguido de la palabra “mes” o de la abreviación “M”. Esta mención tampoco es obligatoria para los productos:
Precauciones de utilización y como mínimo las condiciones de uso y advertencias indicadas en los Anexos III a VI. No obstante, en el caso de espacio insuficiente, deben estar reportadas en una etiqueta, en una banda, un prospecto, una tarjeta adjunta o enganchada en el producto (Se le hace referencia al consumidor mediante una indicación o un símbolo).
Esta indicación puede figurar únicamente en el embalaje si las dimensiones del producto cosmético son reducidas.
Función del producto excepto en el caso en el que sea evidente por la presentación del producto.
Esta lista se debe presentar en el orden decreciente de cantidad en el momento de su incorporación en el producto y debe estar precedida de la palabra «ingrediente». Sin embargo, en el caso de espacio insuficiente, deben estar recopilados en un prospecto, en una etiqueta, banda, tarjeta adjunta o enganchada al producto (Se le hace referencia al consumidor mediante una indicación o un símbolo).
Símbolos de la etiqueta de acuerdo con el Reglamento (CE) 1223/2006:
Si la fecha de durabilidad mínima es inferior a 30 meses.
Periodo de utilización después de obertura. Si a fecha de durabilidad mínima es superior a 30 meses.
Este símbolo indica que hay un prospecto o un folleto adjunto del producto.
Algunos productos de maquillaje (que están incluidos en los productos cosméticos decorativos) presentan más de un tono de color o gama. Este conjunto de colorantes empleado se puede mencionar en la etiqueta con la condición de que se añadan las palabras:
“Puede contener” o el símbolo “+/-“.
La Comisión ha establecido y publicado un glosario con las denominaciones comunes de los ingredientes en el Diario Oficial de la Unión Europea. La mayoría son denominaciones INCI (International Nomenclature of Cosmetics Ingredients). En el caso de que no exista una denominación común para la sustancia, los ingredientes se mencionarán según la nomenclatura reconocida (consultar la base de datos CosIng: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cosing_es)
En el caso en el que la composición del producto cosmético hubiese un nanomaterial, éste, deberá estar claramente indicado en la lista de ingredientes. Para ello, su nombre irá seguido de la palabra «nano» entre corchetes.
Especialmente en el caso de los jabones, es complicado que aparezca la lista COMPLETA de los ingredientes en la etiqueta, folleto o prospecto adjunto, por razones prácticas. Si este es su caso, la lista de ingredientes deberá aparecer en un letrero situado a la proximidad inmediata del recipiente en el que será puesto a la venta.
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